Biotechnológia

Fedezze fel a szabályszegések valódi költségeit és azt, hogy mennyi időt veszít el csapata a kézi dokumentációval. Ismerje meg, hogyan szüntetik meg a vezető gyógyszergyártók az ellenőrzési kockázatokat olyan automatizált rendszerekkel, amelyek a szabályozási követelményeket terhekből versenyelőnyökké alakítják.

A GOT operátorterminálok az FDA 21 CFR Part 11 előírásainak megfelelő működést biztosítanak elektronikus aláírási képességgel, biometrikus hitelesítéssel és automatikus ellenőrzési nyomvonal generálással. A titkosított kommunikációval ellátott, szerepköralapú hozzáférés-vezérlés biztosítja, hogy csak az arra jogosult személyzet hajthassa végre a kritikus funkciókat, miközben minden művelet időbélyeggel ellátott és hamisításbiztos nyilvántartásokba kerül.

A beépített ipari adatgyűjtővel rendelkező GENESIS adatelemző platform automatizálja az elektronikus tételnyilvántartásokat az összes gyártási rendszerből származó valós idejű és korábbi adatok gyűjtésével. A szabályozási beadványokhoz szükséges automatizált jelentéskészítés és a központosított ellenőrzési nyomvonal-kezelés kiküszöböli a kézi papírmunkát, harmadik féltől származó adatgyűjtők használata nélkül.

A MELSEC vezérlőrendszerek GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice 5) kompatibilis automatizálást biztosítanak a szabályoknak megfelelő működéshez. Az előre validált modulok felgyorsítják a bevezetést, az IEC 62443-4-2 szabványnak megfelelő biztonság megakadályozza a jogosulatlan hozzáférést, az átfogó dokumentációs csomagok pedig támogatják a hatósági beadványok elkészítését és az auditokat.

A MELSOFT VIXIO vizuális ellenőrző rendszer 100%-os ellenőrzési lefedettséget biztosít AI-alapú képelemzéssel, amely kiterjedt hibatanulás nélkül is felismeri mind az ismert hibákat, mind a váratlan rendellenességeket. Az ellenőrzési eredmények automatikusan összekapcsolódnak a PLC gyártási adataival – időbélyegek, tételinformációk, folyamatparaméterek –, így biztosítva a vizuális bizonyítékot és a nyomonkövethetőséget, amelyet a szabályozási auditok megkövetelnek.